Fibraten tegen de jeuk (Onderzoek) (NTvG 2016;160(3):A9910)
Achtergrond en het waarom van de studie: De chronische jeuk (pruritus) die bij een groot aantal patiŽnten met leverziekten aanwezig is, kan een dramatisch effect hebben op de kwaliteit van leven. De behandelmogelijkheden zijn beperkt, soms invasief, en brengen een hoog risico op complicaties met zich mee. Fibraten worden thans aangemerkt als mogelijke aanvullende behandeling voor patiŽnten met primaire biliaire cholangitis (PBC, voorheen primaire biliaire cirrose genoemd).
De onderzoekers en anderen observeerden bij een beperkt aantal patiŽnten bovendien een anti-pruritogeen effect, wat heel wel mogelijk het gevolg is van de anti-inflammatoire eigenschappen van fibraten. Om dit anti-pruritogene effect te bevestigen onderzoeken zij het effect van bezafibraat op ernstige jeuk bij patiŽnten met cholestatische leverziekten.
Vraagstelling: Is bezafibraat effectief tegen jeuk bij cholestase? Opzet van het onderzoek: Het onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (www.trialregister.nl: NTR5436). PatiŽnten van 18 jaar of ouder kunnen worden geÔncludeerd wanneer zij jeuk hebben met intensiteitsscore van 5 of hoger op een visueel-analoge schaal (VAS, bereik: 0-10) ten gevolge van PBC of primaire of secundaire scleroserende cholangitis. Exclusiecriteria zijn: (a) cholestase met een obstructieve component waarvoor naar verwachting binnen de duur van de studie endoscopisch of operatief ingrijpen vereist is; (b) zwangerschap; (c) nierinsufficiŽntie (eGFR < 60 ml/min/1,73m2); en (d) het gebruik van anti-pruritogene medicatie zoals rifampicine, naltrexon en sertraline, alsmede opiaten. De primaire uitkomstmaat is de proportie patiŽnten die na 3 weken behandeling met 400 mg bezafibraat (vs. placebo) een 50% reductie van de jeukintensiteit ervaart.
MDL-afdelingen van alle universitaire medische centra in Nederland en 5 centra in het buitenland verlenen medewerking aan de inclusie van in totaal 84 patiŽnten. Te verwachten resultaten en implementatie: Naar verwachting zal deze studie uitwijzen dat bezafibraat werkzaam is tegen jeuk bij cholestase, waarmee bezafibraat in aanmerking zal komen als eerstelijns behandeling. Vervolgstudies zouden gericht kunnen zijn op het aantonen van werkzaamheid bij andere met jeuk geassocieerde cholestatische aandoeningen en non-inferioriteit ten opzichte van de huidige best beschikbare behandeling, rifampicine.
« Terug | Printen